A causa dell’impatto della pandemia di COVID-19, con il Regolamento (UE) 2020/561 è stata rinviata di un anno, al 26 maggio 2021, la data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, mentre è stata mantenuta al 26 maggio 2024 la data di conclusione del periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere conformi alla Direttiva 93/42/CEE possono essere legittimamente immessi sul mercato o messi in servizio.
Nonostante il crescente numero di organismi notificati designati in conformità al nuovo regolamento, il mercato ha da subito espresso preoccupazione sull’effettiva capacità degli ON di garantire il transito dei Legacy Device al Regolamento (UE) 2017/745 nei tempi definiti allo stesso.
Un gran numero di fabbricanti, in particolare piccole e medie imprese, non è infatti stato e non sarà in grado di rispettare i termini temporali per adeguarsi alle complesse nuove prescrizioni introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745.
Si palesa pertanto la possibilità che molti dispositivi, che possono essere legittimamente immessi sul mercato, non saranno certificati in conformità di tale regolamento prima della fine del periodo di transizione.
Alla luce delle segnalazioni degli operatori sanitari sul rischio imminente di carenze di dispositivi, è risultato necessario prorogare urgentemente la validità dei certificati rilasciati in conformità della direttiva 93/42/CEE, così come il periodo di transizione durante il quale i dispositivi conformi alla direttiva possono essere legittimamente immessi sul mercato.
È per sopperire a questa necessità, che è stato pubblicato il 20 marzo 2023 in Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2023/607.
Il Parlamento Europeo e il Consiglio hanno posto come focus consentire ai fabbricanti e agli organismi notificati di eseguire la valutazione della conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformità rilasciati ai sensi della Direttiva della direttiva 93/42/CEE, trovando un equilibrio tra la limitata capacità disponibile degli Organismi Notificati e la garanzia di un elevato livello di protezione della sicurezza dei pazienti e della salute pubblica.
La durata del periodo di transizione dipende dalla classe di rischio dei dispositivi medici in questione, in modo che il periodo sia più breve per i dispositivi che appartengono a una classe di rischio più elevata e più lungo per i dispositivi che appartengono a una classe di rischio più bassa.
I certificati rilasciati da Organismi Notificati conformemente alla Direttiva 93/42/CEE, che erano ancora validi al 26 maggio 2021, a decorrere dal 25 maggio 2017 restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
- entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha presentato una domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità di un dispositivo, ed entro il 26 settembre 2024 l’organismo notificato e il fabbricante hanno firmato un accordo scritto;
- un’autorità competente di uno Stato membro ha concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità.
I dispositivi possono essere immessi sul mercato o messi in servizio ai sensi della Direttiva 93/42/CEE fino alle date seguenti
- 31 dicembre 2027, per tutti i dispositivi della classe III e per i dispositivi impiantabili della classe IIb (ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori);
- 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli di cui alla lettera a), per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I sterili o con funzione di misura.
I dispositivi per i quali la Direttiva 93/42/CEE, a differenza del Regolamento (UE) 2017/745, non richiedeva l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 31 dicembre 2028.
I dispositivi di classe I non sterili e senza funzione di misura, per l’immissione sul mercato dei quali non è richiesto l’intervento di un Organismo Notificato, non sono soggetti a proroghe; dovranno pertanto già essere marcati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 al momento dell’immissione sul mercato o della messa in servizio.
Tali dispositivi possono essere immessi sul mercato o messi in servizio solo se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
- i dispositivi continuano a essere conformi alla direttiva 93/42/CEE;
- ai dispositivi non sono stati apportati cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
- i dispositivi non presentano un rischio inaccettabile per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone;
- entro il 26 maggio 2024 il fabbricante ha istituito un sistema di gestione della qualità.
Questo provvedimento dovrebbe avere una durata sufficiente per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richieste.
