I l 1° luglio 2023 è entrato in vigore il Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 – statutory instrument 2023 No. 677 con il quale sarà possibile proseguire la commercializzazione di dispositivi medici nel Regno Unito e che concede maggior respiro per l’adeguamento alla nuova legislazione britannica.
È stato prorogato il termine per l’accettazione dei dispositivi medici marcati CE sul mercato della Gran Bretagna, secondo i seguenti termini:
- tutti i dispositivi medici marcati CE in conformità alla Direttiva 93/42/CEE con una dichiarazione di conformità valida possono essere immessi sul mercato britannico fino al 30 giugno 2028 o, se dotati di certificato di conformità, fino alla scadenza del certificato.
- tutti i dispositivi medici generici, compresi quelli su misura, conformi al Regolamento (UE) 2017/745 possono essere immessi sul mercato britannico fino al 30 giugno 2030.
È quindi possibile immettere sul mercato britannico dispositivi medici di Classe I con dichiarazione CE di conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 oltre il 30 giugno 2023 solo se:
- il fabbricante ha redatto la dichiarazione di conformità al Regolamento, fino al 30 giugno 2030; oppure
- il fabbricante ha redatto la dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42/CEE prima del 26 maggio 2021, se il coinvolgimento dell’organismo notificato nella loro valutazione non veniva richiesto dalla Direttiva 93/42/CEE, ma viene invece richiesto dalla Direttiva ma dal Regolamento, fino al 30 giugno 2028.
Sono quindi compresi i dispositivi upclassified (che con l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 passano dalla classe I alla classe IIa) e gli strumenti chirurgici riutilizzabili.
Tutti i termini temporali sono specificati in questa infografica.
