SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE UNICO (UDI) per i dispositivi medici: in questo articolo cercheremo di fare un po’ di chiarezza sull’argomento e spiegare le differenze tra i vari codici. CONTESTO Nell’ambito della Direttiva 93/42, modificata dalla Direttiva 2007/47, è stata implementata in Italia, a differenza di altri Stati Membri, la Banca dati dei dispositivi medici, alla…
L’intenzione di costituire una banca dati per i dispositivi medici centralizzata a livello di Unione è stata manifestata dalla Commissione già nel 2010 con la Decisione 2010/227/UE, ma è con la pubblicazione e l’applicazione del Regolamento (UE) 2017/745 che questo progetto è stato avviato. Una delle più interessanti novità portate dal Regolamento è infatti la…
I l 1° luglio 2023 è entrato in vigore il Medical Devices (Amendment) (Great Britain) Regulations 2023 – statutory instrument 2023 No. 677 con il quale sarà possibile proseguire la commercializzazione di dispositivi medici nel Regno Unito e che concede maggior respiro per l’adeguamento alla nuova legislazione britannica. È stato prorogato il termine per l’accettazione…
Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, il quale entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione. Il nuovo regolamento verrà applicato dopo 42 mesi dalla data di entrata in vigore, quindi il 14 gennaio 2027 con la conseguente abrogazione della direttiva 2006/42/CE. ++…
A causa dell’impatto della pandemia di COVID-19, con il Regolamento (UE) 2020/561 è stata rinviata di un anno, al 26 maggio 2021, la data di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745, mentre è stata mantenuta al 26 maggio 2024 la data di conclusione del periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere…
Il giorno 18 aprile 2023 il Parlamento Europeo ha approvato il nuovo Regolamento Macchine, che andrà a sostituire l’attuale Direttiva Macchine 2006/42/CE. Il nuovo Regolamento Macchine Europeo, così come ad oggi sta facendo la Direttiva, regolamenterà tutto il settore industriale, ed è rivolto sia ai fabbricanti che agli utilizzatori di macchine. Il Nuovo Regolamento Macchine…
Siamo lieti di invitarvi a visitare il nostro stand al padiglione 21 A61 all’annuale fiera MECSPE – Tecnologie per l’innovazione che si terrà a Bologna nei giorni 29 – 30 – 31 marzo 2023. Il nostro staff sarà disponibile per illustrarvi i nostri servizi inerenti alla Marcatura CE dei prodotti. Ci vediamo a Bologna, pad.…